الأسئلة الشائعة لنظام لجنة المراجعة المؤسسية IRB الجديد

 

س. هل توجد لجنة مراجعة مؤسسية IRB جديدة؟

ج. لا. تظل لجنة المراجعة المؤسسية كما هي. على الرغم من أن نظام لجنة المراجعة المؤسسية IRB الجديد هو جهد تعاوني مع MedStar ، إلا أن اللجنة تظل كما هي. السياسات التي تقدمها اللجنة، تظل كما هي.س. متى سيتوفر التدريب

 

س. متى سيتوفر التدريب للنظام الجديد؟

سيتم اجراء اتصال قريبًا بخصوص التواريخ والأوقات والمواقع الخاصة بفرص التدريب.

 

س. كم من الوقت سيكون النظام الالكتروني لمعلومات إجراء البحوث وقواعدها eRIC متاحا لعمل دراسات جديدة وإجراء تعديلات ومراجعات مستمرة وأحداث سلبية؟

ج: اعتبارًا من 12 نوفمبر، لن يصبح ممكنا إنشاء أي عنصر جديد في النظام الالكتروني لمعلومات إجراء البحوث وقواعدها eRIC. ومايلي نقاط مهمة يجب مراعاتها:

يجب تقديم جميع البنود التي تتطلب مراجعة كاملة في نظام eRIC بحلول 12 نوفمبر. سيكون هذا هو الموعد النهائي لتقديم جميع اجتماعات اللجنة لشهر ديسمبر. لن يتم التعامل مع أي شيء يتطلب مراجعة كاملة من قبل اللجنة يتم ارساله بعد 12 نوفمبر بواسطة اللجنة IRB. يجب تقديم أي بند لتتم مراجعته في اجتماع كامل للجنة في يناير حسب النظام الجديد بعد تاريخ بدء العمل به في 29 نوفمبر.

 

على الرغم من أن 12 نوفمبر هو آخر يوم لإنشاء أي عنصر جديد في النظام الالكتروني لمعلومات إجراء البحوث وقواعدها  eRIC ، إلا أنه يجب تقديم جميع العناصر الجديدة بحلول 12 نوفمبر. يتيح ذلك وقتًا للمراجعة الإدارية في مكتب IRB والمراجعة / الموافقة قبل تاريخ ترحيل البيانات في 21 نوفمبر. لا يمكن ترحيل الدراسة إلى النظام الجديد إذا كان بها أي عنصر مفتوح / غير معتمد مرتبط به.

 

س. ماذا يحدث إذا لم أعد قادرًا على إنشاء دراسة جديدة أو تعديل أو إجراء مراجعة مستمرة أو ظهور عائق سلبي في eRIC (اعتبارًا من 12 نوفمبر)؟

ج. فقط الطلبات المعلقة وما تم تقديمه ويجري تعديله او تحديثه فقط (على سبيل المثال، تؤثر على سلامة العناصر، يجب أن تقدم حسب السياسة، وتؤثر على انتهاء الدراسة، وما إلى ذلك) ستكون ممكنة من 12 نوفمبر حتى 29 نوفمبر (انتقل إلى تاريخ التشغيل المباشر للنظام الجديد). إذا كان التقديم الطارئ ضروريًا، فيمكن أن يتم ذلك عبر البريد الإلكتروني إلى لجنة IRB. يمكن العثور على العملية والنماذج المرتبطة بها على موقع IRB على الموقع. في حالة عدم وجود طلب يجري تحديثه، فلن يتم قبوله من قبل مكتب IRB وسينبغي إرساله إلى نظام IRB الجديد بعد تاريخ 29 نوفمبر.

 

س: ماذا يحدث إذا كنت بحاجة إلى إرسال شيء إلى IRB أثناء تعطل النظام لترحيل البيانات (11 / 22-28)؟

ج. فقط الطلبات المعلقة وما تم تقديمه ويجري تعديله او تحديثه فقط (على سبيل المثال، تؤثر على سلامة العناصر، يجب أن تقدم حسب السياسة، وتؤثر على انتهاء الدراسة، وما إلى ذلك) ستكون ممكنة إذا ما كان النظام معطلا لترحيل البيانات. إذا كان التقديم الطارئ ضروريًا، فيمكن أن يتم ذلك عبر البريد الإلكتروني إلى لجنة IRB. يمكن العثور على العملية والنماذج المرتبطة بها على موقع IRB على الموقع. في حالة عدم وجود طلب يجري تحديثه، فلن يتم قبوله من قبل مكتب IRB وسينبغي إرساله إلى نظام IRB الجديد بعد تاريخ 29 نوفمبر.

س: ماذا يحدث للبروتوكول بعد 29 نوفمبر؟

ج. سيتم ترحيل البروتوكولات الموجودة في حالة معتمدة التي ليس لديها إجراء مفتوح / معلق، إلى النظام الجديد. ستبقى جميع البروتوكولات الأخرى في eRIC حتى يتم استلام أي إجراء معلق. بمجرد الموافقة على الإجراءات المعلقة، سيتم ترحيلها على دفعات. يرجى ملاحظة أن أي دراسة تحتوي على عناصر معلقة أو غير مكتملة بعد 29 نوفمبر فقد تخاطر باحتمال عدم وجود إجراءات معتمدة للهجرة قبل أن لا يتوفر نظام eRIC.

 

س: متى تختفي القدرة على إرسال أي عنصر تم إنشاؤه إلى eRIC نهائيًا؟

ج: بتاريخ 5 ديسمبر، تنعدم القدرة على إرسال أي عنصر تم إنشاؤه باستخدام برنامج eRIC نهائيًا. يُشجَّع بشدة على إرسال جميع العناصر غير المقدمة إلى مجلس IRB بحلول 12 نوفمبر، أو في أقرب وقت ممكن من ذلك التاريخ لإتاحة الوقت الكافي للمراجعة والاعتماد.

 

س: لماذا يعتبر 21 ديسمبر مهمًا جدًا؟

. لن يكون برنامج eRIC متاحًا لاتخاذ أي إجراءات اعتبارًا من 21 ديسمبر. يجب الموافقة على جميع العناصر المعلقة بحلول هذا التاريخ حتى يتم ترحيل الدراسة إلى النظام الجديد. سيؤدي عدم القيام بذلك إلى سحب العنصر غير المعتمد بحيث يمكن ترحيل الدراسة إلى النظام الجديد. ستحتاج بعد ذلك إلى إنشاء / إرسال العنصر المسحوب في النظام الجديد بعد ترحيل الدراسة من النظام القديم إلى الجديد.

 

س: كيف ستبدو دراستي التي تم ترحيلها في النظام الجديد؟ ما الذي سأحتاج إلى فعله مع دراستي بمجرد ترحيلها إلى النظام الجديد؟

سيتم توفير المعلومات التفصيلية المتعلقة بما ستبدو عليه الدراسات التي تم ترحيلها في النظام الجديد والإجراءات التي قد تكون مطلوبة، أثناء التدريب. كما سيتم توفير مواعيد وأوقات ومواقع التدريب قريبًا.